「医薬品のインターネット通販規制に関する最高裁判決」・・・弁護士・森　賢一

　医薬品のインターネット販売は近年増加傾向にありますが，他方で対面販売でないことから安全性の問題も指摘されているところです。このような安全性の問題を踏まえて，平成21年6月1日，改正薬事法と薬事法の委任を受けて制定された改正薬事法施行規則によって，旧薬事法下で行われていた医薬品のネット販売が，一部の医薬品については全面的に禁止されることになりました。

　そのため，ネット通販事業者は，国に対し，上記施行規則による規制は薬事法の委任の範囲外であり，広範すぎるから違法無効であるとして，訴訟を提起しました。

　これに対し，平成25年1月11日，最高裁は，委任立法が委任の範囲を逸脱してないといえるためには，立法過程における議論も斟酌したうえで，委任の授権の趣旨が明確に読み取れることを要するべきとしたうえで，改正薬事法にはネット販売規制について明確な規定はないこと，立法過程の議論がその内容に反映されてないこと等を指摘して，上記施行規則は違法無効であるとの判断を示しました。

　本判決は，委任立法の適否を判断するについてはその規制の範囲や程度に応じた授権規定の明確性が重要になることを明示的に述べた初めての事案であり，今後の委任立法の適否の判断に影響を与えるといえます。また，実務上は，医薬品業界だけでなく，ネット通販業界全体への影響も大きいといえます。

　その後，政府は，平成25年11月12日，一部品目や劇薬を除く一般用医薬品のほとんどについてネット販売を解禁する改正薬事法案を閣議決定し，国会に提出しました。もっとも，処方せん医薬品（医師の処方せんをもとに薬剤師が対面販売を義務づけられている医薬品）については省令でネット販売が禁止されているままです。

　これに対し，ネット通販業者は，同日，さらなる規制緩和を求めて，かかる省令が違憲無効であるとして国を相手に訴訟を提起しており，今後の動向が注目されます。